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体外诊断试剂纳入GSP管理
发布时间:2013-06-04浏览:854
近日,国家食品药品监督管理局出台并下发关于进一步加强药品类体外诊断试剂经营监管的通知,要求法定用于血源筛查、采用放射性核素标记的体外诊断试剂,属于药品类体外诊断试剂。经营药品类体外诊断试剂的企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。未取得GSP认证证书的企业一律不予换证,对到期未换证的企业,一律予以注销。

 

 经营企业要符合相应的条件

      体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗检测、预后观察、健康状态评价以及遗传病的预测过程中,用于人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。临床生化试剂主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品,主是用于配合手工、半自动和一般全自动生化分析仪等仪器检测。

 

 未取得GSP认证不得经营

      目前,根据国家食品药品监督管理局相关规定,昆明食药监局不再受理审批单一经营药品类体外诊断试剂的申请,已取得《药品经营许可证》的药品批发企业,可以申请增加体外诊断试剂经营范围;已取得《药品经营许可证》(专营体外诊断试剂)的企业,必须按规定申请,并通过GSP认证;未取得GSP认证证书的,不得开展经营活动;已取得《药品经营许可证》,但未开展药品类体外诊断试剂经营的,应申请核减核销的《药品经营许可证》;对经营体外诊断试剂的企业,在《药品经营许可证》到期六个月申请换证,并与GSP认证工作同步进行;未取得GSP认证证书的企业,一律不予换证;对到期未换证的企业,一律予以注销。

 

——摘自《网易新闻》